Регулон – інструкція, застосування препарату аналоги

Протизаплідні таблетки для жінок, комбінований контрацептивний засіб.

Застосування Регулона

Препарат показаний жінкам як засіб пероральної контрацепції.

Регулон – склад і форма випуску препарату

Препарат випускається у формі таблеток білого кольору. Кожна таблетка містить 150 мкг дезогестрелу та 30 мкг етинілестрадіолу. Таблетки також містять α-токоферол, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний, стеаринову кислоту, повідон К-30, картопляний крохмаль, моногідрат лактози.

Оболонка таблеток містить пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромеллозу.

Регулон: як приймати препарат

Препарат призначає лікар, порядок прийому вкрай бажано узгодити з фахівцем, виходячи зі стану жінки. У разі порушення порядку або циклу слід звернутися до розгорнутих рекомендацій в оригінальній інструкції препарату, а також проконсультуватися з лікарем.

Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня в порядку, зазначеному на упаковці, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води.

Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподобна кровотеча (кровотеча “відміни”). Як правило, вона починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в один і той же день тижня, відповідно кровотеча “скасування” буде кожен місяць приблизно в один і той же час.

Якщо гормональні контрацептиви не використовувались протягом останнього місяця, прийом таблеток має починатися в 1 день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати прийом препарату на 2-5 день циклу, але у такому разі слід використовувати додатковий бар’єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток в першому циклі.

Після аборту, у т. ч. мимовільного, в I триместрі вагітності, жінка може починати прийом препарату негайно.

Після пологів або переривання вагітності (в т. ч. самочинного) у II триместрі вагітності слід починати прийом препарату не раніше ніж через 21-28 днів (при відсутності або припиненні грудного вигодовування).

Якщо прийом чергової таблетки затриманий менше ніж на 12 годин, надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадала, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затриманий більш ніж на 12 год, надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися наступними двома правилами:

1. Прийом таблеток ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів.

2. Для адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль.

Цикл прийому препарату становить 3 тижні.

Регулон – протипоказання, побічні ефекти

Застосування Регулону протипоказано при наявності будь-якого з нижчеперерахованих захворювань/станів або факторів ризику:

• Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ);
• Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЭ);
• цукровий діабет з діабетичною ангіопатією;
• важка дислипопротеінемія;
• неконтрольована артеріальна гіпертензія;
• мігрень з вогнищевою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
• великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією;
• панкреатит, який супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (у т. ч. в анамнезі).
• тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), у т. ч. в анамнезі.
• пухлини печінки;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (у т. ч. підозра на них);
• гіперплазія ендометрія;
• кровотеча із статевих шляхів нез’ясованої етіології;
• вагітність (у т. ч. передбачувана);
• період грудного вигодовування;
• гіперчутливість до дезогестрелу та/або этинилэстрадиолу, або до будь-якого з допоміжних речовин у складі препарату;
• вік до 18 років;
• спільне примененее з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбитасвір, паритапревір, ритонавір та дасабувір;
• непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
• печінкова недостатність.

Небажані реакції, які спостерігалися у жінок при прийомі КОК включають венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення АТ, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазму.

Побічні ефекти застосування Регулона:

• з боку імунної системи: рідко – гіперчутливість;
• з боку обміну речовин: нечасто – затримка рідини;
• з боку психіки: часто – депресія, зміна настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо;.
• з боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – мігрень;
• з боку органу зору: рідко – непереносимість контактних лінз;
• з боку судин: рідко – венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія;
• з боку травної системи: часто – нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея;
• з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип, кропив’янка; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема;
• з боку статевих органів та молочної залози: часто – біль у грудях, чутливість молочних залоз; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко – виділення з піхви, виділення з молочних залоз.

Аналоги Регулона

• Марвелон
• Новинет
• Мерсилон
• Бенидетта

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Регулон (Regulon) ATC-классификация

фармакодинамика. Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) основано на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых является угнетение овуляции и изменения цервикальной секреции. Помимо предотвращения беременности, КПК обладают определенными положительными свойствами, которые, как и негативные эффекты (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) могут быть полезны при выборе метода контроля рождаемости. Они способствуют установлению регулярного менструального цикла, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство может снижать частоту развития железодефицита.
Кроме того, существуют доказательства того, что при высоких дозах КПК (0,05 мг этинилэстрадиола) уменьшается частота возникновения доброкачественных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний органов таза, внематочной беременности, рака эндометрия и рака яичников. Но еще не подтверждено, касается ли это применения КПК в низких дозах.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание. При пероральном применении дезогестрел быстро и полностью всасывается с дальнейшей трансформацией в этоногестрел. C_max препарата в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч после приема. Биодоступность — 62–81%.
Распределение. В организме этоногестрел связывается с белками плазмы крови, в основном альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2–4% от общего количества дезогестрела в плазме крови выявляют в виде свободных стероидов, а 40–70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижению фракции, связанной с альбумином.
Объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.
Биотрансформация. Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет около 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиолом не отмечено.
Выведение. Уровень этоногестрела в сыворотке крови уменьшается в два этапа. Конечный этап выведения характеризуется Т_½ примерно 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 6:4.
Равновесное состояние. На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГСПГ в плазме крови, которое повышается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кетодезогестрела повышается в 2–3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального применения быстро и практически полностью всасывается. C_max в плазме крови достигается примерно через 1–2 ч после приема внутрь. Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол характеризуется сильным, но неспецифическим связыванием с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и приводит к повышению сывороточной концентрации ГСПГ. Ожидаемый объем распределения составляет 5 л/кг.
Биотрасформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуются и многие другие гидроксилированные и метилированные метаболиты, которые выявляют в виде свободных метаболитов, а также конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP 2C19, CYP 1A1 и CYP 1A2, а также необратимым ингибитором CYP 3A4/5, CYP 2C8 и CYP 2J2.
Выведение. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно, конечный этап выведения характеризуется Т_½ приблизительно 24 ч. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Т_½ метаболитов составляет примерно одни сутки.
Равновесное состояние. Равновесная концентрация устанавливается на 3–4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в плазме крови на 30–40% выше, чем после однократного приема.

Показания Регулон

пероральная контрацепция.
Перед назначением препарата Регулон следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно те, которые касаются риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ-осложнений при приеме препарата Регулон с риском при приеме других КГК (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение Регулон

дозы
Прием таблеток начинать с первого дня менструального цикла и принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня без перерыва, по возможности — в одно и то же время суток. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей блистерной упаковки, также содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема следует придерживаться, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении указаний врача контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Таблетки принимать внутрь в порядке, указанном на блистерной упаковке.
Первый прием препарата Регулон
Если раньше гормональные контрацептивы не применяли (в последний месяц)
Прием первой таблетки Регулон следует начинать с первого дня менструального цикла, в этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле применения препарата следует использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, требуется отложить начало приема препарата Регулон до следующей менструации.
При переходе с КГК (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря )
Желательно, чтобы женщина начала применение таблеток Регулон на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК; в таких случаях прием таблеток Регулон не следует начинать позднее следующего дня после привычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КПК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием таблеток Регулон желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием таблеток Регулон следует начинать не позднее запланированной процедуры замены.
При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности изменение метода контрацепции может проводиться в любой день цикла. Не следует превышать продолжительность рекомендуемого перерыва в приеме ранее используемого для контрацепции препарата.
При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, импланты), или внутриматочной системы с прогестагеном
Женщина, принимающая мини-пили (препараты, содержащие только прогестерон), может начать прием препарата Регулон в любой день; в случае импланта или внутриматочной системы — в день их удаления; в случае применения инъекций — вместо следующей инъекции, однако во всех этих случаях в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.
После аборта в I триместр беременности. Применение препарата Регулон следует начать немедленно в тот же день после операции или выкидыша. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности
Прием пероральных контрацептивов женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать на 21–28-й день после родов или аборта во II триместр беременности. Применение дополнительных методов контрацепции при этом не требуется.
В случае, если применение препарата Регулон было начато позже, в первые 7 дней приема следует использовать дополнительные методы контрацепции.
В случае, если после родов уже был сексуальный контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации.
Примечание: женщинам, кормящим грудью, не следует принимать КПК, поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. Применение в период беременности и кормления грудью ).
Прием пропущенных таблеток
Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное действие препарата не ослабевает. Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку, а далее продолжить прием препарата в обычное время.
Если после пропуска таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное действие препарата может ослабнуть. В случае пропуска необходимо учитывать два основных правила:
1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо 7 дней непрерывного применения препарата.
В соответствии с этим при приеме таблеток необходимо руководствоваться следующими рекомендациями.
Неделя 1-я
Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем требуется продолжить регулярный прием в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например презерватив). Если в предыдущие 7 дней состоялся половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе к перерыву были пропуски, тем выше риск наступления беременности.
Неделя 2-я
Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При условии правильного применения в течение 7 дней до пропуска таблетки необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, но в противном случае или при пропуске более 1 таблетки, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
Неделя 3-я
Риск ослабления противозачаточного действия неизбежен ввиду близости перерыва в приеме таблеток. Однако это можно предотвратить корригированием режима приема таблеток. При условии правильного приема всех таблеток в течение 7 дней до пропуска таблетки необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, если используется один из двух следующих вариантов. В противном случае женщине рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
1. Как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. Необходимо начать применение таблеток из новой блистерной упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей блистерной упаковки, то есть не делать перерыва после приема таблеток из предыдущей блистерной упаковки. Наступление менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения.
2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. В этом случае следует выдержать 7-дневный перерыв, включая те дни, когда женщина забыла принять таблетки, и затем начать прием таблеток из новой блистерной упаковки.
Если женщина забыла принять таблетки, и потом кровотечение во время первого перерыва в приеме таблеток не наступило, следует учитывать возможность наступления беременности.
Рекомендации при нарушениях со стороны ЖКТ
В случае тяжелых желудочно-кишечных нарушений всасывание препарата может быть неполным, при этом следует применять дополнительные методы контрацепции.
В случае рвоты, возникшей в течение 3–4 ч после приема таблеток, следует руководствоваться рекомендациями относительно пропуска приема таблеток, указанных в пункте «Пропущенные таблетки» (см. выше). Если женщина не желает менять привычный прием препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(-и) из другой блистерной упаковки.
Как сместить или отсрочить менструальный цикл
Отсрочка менструального цикла не является показанием для применения данного препарата. Однако, если в исключительных случаях нужно отсрочить менструальный цикл, женщина должна продолжить прием таблеток из новой блистерной упаковки препарата Регулон без предусмотренного перерыва в приеме. Отсрочка может длиться столько, сколько желает женщина, пока не закончатся таблетки из второй блистерной упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут возникать мажущие выделения или прорывные кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, регулярный прием препарата Регулон может быть продлен.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить продолжительность перерыва на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск того, что кровотечение отмены не разовьется, а на фоне приема следующей упаковки будут возникать мажущие выделения и прорывные кровотечения (в период отложенной менструации).

Противопоказания

КГК не следует применять при нижеуказанных состояниях. При возникновении такого состояния впервые во время приема КГК его применение следует немедленно прекратить.
— Установленная беременность или возможная беременность.
— Наличие или риск возникновения ВТЭ:

• ВТЭ в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии;
• известная наследственная или приобретенная склонность к ВТЭ, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;
• большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• высокий риск ВТЭ вследствие наличия множественных факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

— Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

• наличие АТЭ в настоящее время или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например стенокардия);
• цереброваскулярные заболевания — инсульт в настоящее время или в анамнезе, или продромальное состояние (например транзиторная ишемическая атака (ТИА));
• установлена наследственная или приобретенная склонность к АТЭ, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• наличие в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
• высокий риск развития АТЭ вследствие наличия множественных факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) или наличие одного из следующих серьезных факторов риска: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; тяжелая АГ; тяжелая дислипопротеинемия.

Наличие панкреатита в настоящее время или в анамнезе, связанного с тяжелой гипертриглицеридемией.
Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются.
Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).
Известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов.
Гиперплазия эндометрия.
Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
Наличие системной красной волчанки в анамнезе.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Регулон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Побочные эффекты

описание отдельных побочных реакций
Повышение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, отмечено у женщин, принимающих КПК. Более подробная информация изложена в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Кроме того, при применении КПК отмечали другие нежелательные явления, такие как АГ, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, молочной железы), хлоазма, о чем подробно описано в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Как и при применении любых КПК, возможно изменение характера менструального кровотечения, особенно в первый месяц применения. Могут возникать изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, снижение или повышение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или длительности.
Возможные побочные реакции, описанные у женщин, применявших КПК, содержащих 0,15 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола (как в препарате Регулон), а также общие для КПК побочные реакции приведены в табл. 1 3 . Все побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–Таблица 1. Возможные побочные реакции

3 Для описания конкретных побочных реакций приведены наиболее подходящий срок MedDRA. Синонимы или связанные с побочной реакцией состояния не указаны, однако их следует учитывать.
Взаимодействия. Прорывные кровотечения и/или неэффективность контрацептивного средства могут быть результатами взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых медикаментозных побочных реакциях необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях, используя национальную систему информирования.

Особые указания

предупреждение
При наличии любого из нижеуказанных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность необходимости применения препарата Регулон.
В случае обострения течения или при проявлениях любых состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и обсудить с ним возможность отмены препарата Регулон.
1. Со стороны системы кровообращения
Риск возникновения ВТЭ
Применение КГК повышает риск развития ВТЭ у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает эти препараты.
Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с более низким риском возникновения ВТЭ. Другие препараты, такие как Регулон, могут вдвое повысить риск развития ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к средствам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ, связанный с применением препарата Регулон, степень влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень вышеуказанного риска и тот факт, что риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения препарата. Кроме того, существуют данные, что риск повышается при возобновлении приема КГК после перерыва продолжительностью ≥4 нед.
За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 небеременных и тех женщин, которые не применяют КГК. Однако индивидуальный риск женщины может быть намного выше с учетом имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).
По оценке 1 , с 10 000 женщин, применяющих КГК, содержащих дезогестрел, в 9–12 из них в течение 1 года развивается ВТЭ (по сравнению примерно с 6 2 случаями среди женщин, применяющих КГК, содержащих левоноргестрел).
В обоих случаях ВТЭ за 1 год оказывается меньше, чем количество, ожидаемое в период беременности или в послеродовой период. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1–2% случаев.
1 Эти значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для различных препаратов по сравнению с таковыми для КГК, содержащих левоноргестрел.
2 Медиана диапазона 5–7 на 10 000 женщино-лет основывается на относительном риске для КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с теми, которые их не применяют, и составляет примерно 2,3–3,6.
В редких случаях сообщалось о развитии у женщин, принимающих КГК, тромбоза других сосудов (например печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Рис. 1. Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин в год.
Факторы риска развития ВТЭ
На фоне применения КГК риск развития ВТЭ-осложнений может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных факторов риска (табл. 2).
Препарат Регулон противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Если у женщины более чем один фактор риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. КГК не назначают, если соотношение польза/риск оценивается как негативное (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Таблица 2. Факторы риска развития ВТЭ

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие или прогрессирование венозного тромбоза.
Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений повышается в период беременности и в первые 6 нед после родов (см. Применение в период беременности или кормления грудью ).
Симптомы ВТЭ
Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов ВТЭ им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть:

• односторонний отек ноги и/или стопы или участков вдоль вены на ноге;
• боль или повышенная чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или
• ходьбе;
• ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами эмболии легочной артерии могут быть :

• внезапная одышка по неизвестной причине или учащенное дыхание;
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно, с кровью;
• острая боль в грудной клетке;
• предобморочное состояние или головокружение;
• частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например инфекции дыхательных путей).
Другие признаки эмболии сосудов могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.
В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от нечеткости зрения (без болевых ощущений), которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда полная потеря зрения развивается почти мгновенно.
Риск развития АТЭ
Результаты эпидемиологических исследований позволили ассоциировать применения КГК с повышенным риском развития АТЭ-осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например преходящее нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи АТЭ могут приводить к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития АТЭ или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК растет у женщин с факторами риска (табл. 3). Препарат Регулон противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, на основе которых ее можно отнести к группе высокого риска развития АТЭ (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому необходимо учитывать общий риск развития АТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как негативное (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Таблица 3. Факторы риска развития АТЭ

Симптомы ATЭ
Женщин необходимо информировать о том, что в случае возникновения нижеприведенных симптомов им следует срочно обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут быть :

• внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее;
• внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;
• внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза;
• внезапная сильная или продолжительная головная боль без определенной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без.

Временность симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке.
Симптомами инфаркта миокарда могут быть :

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или
• за грудиной;
• дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руки, желудок;
• ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье;
• усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, беспокойство или одышка;
• быстрое или неритмичное сердцебиение.

Опухоли
Известно, что длительное применение пероральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека. Однако это утверждение все еще остается спорным, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают влияние сопутствующих факторов риска (например различия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).
Результаты метаанализа 54 международных исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КГК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КГК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применявших КГК, незначительное по уровню общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Замечена тенденция, что злокачественные опухоли молочной железы, выявленные у женщин, когда-либо применявших КПК, обычно клинически менее выражены, чем у женщин, никогда не применявших КПК.
В редких случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли обусловливали внутрибрюшное кровотечение с угрозой для жизни. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Другие состояния
Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при применении КГК следует учитывать возможное повышение риска развития панкреатита.
Хотя у многих женщин, принимающих КПК, было замечено незначительное повышение АД, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между применением КПК и клинически значимой АГ не выявлено. Однако в случае клинически значимой АГ, продолжающейся на фоне применения КПК, целесообразно отменить применение КПК и начать лечение АГ. При необходимости прием КПК может быть восстановлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений АД.
Сообщалось о возникновении или обострении нижеуказанных заболеваний в период беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК окончательно доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать отмены КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший в период беременности или при предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.
Несмотря на то что КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин, больных диабетом, принимающих КГК. Однако женщины, больные диабетом, принимающие КГК, должны находиться под пристальным контролем.
С применением КГК связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.
Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой в период беременности в анамнезе). Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КГК.
При выборе метода(-ов) контрацепции следует учитывать всю вышеприведенную информацию.
Медицинское обследование/консультация
До начала применения или повторного назначения препарата Регулон следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Необходимо измерить АД, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и особыми указаниями и мерами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Регулон по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также установленные факторы риска и необходимые действия в случае подозрения на развитие тромбоза. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала инструкцию по применению и придерживалась указанных в ней рекомендаций. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности контрацепции
Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска приема таблеток, расстройств желудочно-кишечного тракта (см. Способ применения и дозы) или при одновременном применении других лекарственных средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
В связи с риском снижения концентрации препарата Регулон в плазме крови, а также уменьшение выраженности клинических эффектов, следует избегать его одновременного применения с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Контроль менструального цикла
На фоне применения любых КГК возможны нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
В случае, если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременности. Может быть проведен диагностический кюретаж.
У некоторых женщин может не наступить кровотечение во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если женщина применяла КГК согласно указаниям, описанным в разделе ПРИМЕНЕНИЕ, то маловероятно, что у нее наступит беременность. Однако, если применение КГК осуществлялось нерегулярно к отсутствию первого кровотечения отмены или если кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением применения КГК необходимо исключить беременность.
Повышение АлАТ (аланинаминотрансферазы)
Известно, что в процессе клинических исследований у пациентов, получавших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, выявлено повышение уровня АлАТ в более чем 5 раз выше верхней границы нормы, которое возникает чаще у женщин, получавших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Применение препарата Регулон следует прекратить до начала комбинированного лечения против вируса гепатита С, которое включает омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Возобновлять применение препарата Регулон следует примерно через 2 нед после завершения комбинированного лечения.
Регулон содержит лактозу, поэтому его не следует принимать женщинам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Беременность. Препарат Регулон противопоказан в период беременности. Перед началом приема препарата Регулон необходимо исключить беременность. При наступлении беременности в период приема Регулона его следует немедленно отменить.
Согласно результатам эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у новорожденных, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае применения пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.
При повторном назначении препарата Регулон следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовой период (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Период кормления грудью . Прием пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, более того, эта группа препаратов проникает в грудное молоко (но нет доказательств отрицательного влияния на здоровье ребенка), в связи с этим применение препарата Регулон в период кормления грудью не рекомендуется.
Малые количества стероидных гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако доказательств отрицательного влияния на здоровье ребенка нет.
Дети. Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Влияния КПК на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не выявлено.

Взаимодействия

предостережения . Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях по применению других препаратов, используемых одновременно.
Фармакодинамические взаимодействия . Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может повысить риск увеличения уровня АлАТ (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Пациенткам, которые применяют препарат Регулон, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Регулон можно восстановить через 2 нед после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на Регулон . Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что может привести прежде всего к возникновению прорывных кровотечений и/или неэффективности контрацептивного средства.
Тактика . Индукция ферментов может возникать уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно отмечается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 нед.
Краткосрочное лечение . Женщинам, которые применяют препараты — индукторы ферментов, дополнительно к КПК рекомендуется временно использовать барьерный или другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее прекращения. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КПК с текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки без привычного перерыва в приеме.
Долгосрочное лечение . Женщинам, которые получают длительную терапию препаратами, которые индуцируют ферментную систему печени, рекомендуется использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.
В литературе описаны такие взаимодействия:
— субстанции, приводящие к увеличению клиренса КПК (снижение эффективности КПК за счет индукции ферментов), например барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин и препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) ритонавир , невирапин и эфавиренз, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
— субстанции, которые проявляют вариабельный эффект на клиренс КПК. При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.
Поэтому для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях по медицинскому применению препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, которые получают ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Действующие вещества, снижающие клиренс препарата Регулон (ингибиторы ферментов) . Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.
Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP 3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций эстрогенов или гестагенов, включая этоногестрел.
Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4–1,6 раза соответственно при одновременном применении с КГК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние Регулон на другие лекарственные средства . Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме крови и тканях их концентрации могут как повышаться (например циклоспорин), так и снижаться (например ламотриджин).
Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP 1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.
Другие взаимодействия . Лабораторные тесты . Применение стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы крови, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Передозировка

после приема пероральных контрацептивов в высокой дозе серьезных побочных реакций не отмечено. Симптомы, которые могут возникать в этом случае: тошнота, рвота, у молодых девушек — незначительное влагалищное кровотечение. Таким образом, передозировка препарата лечения не требует. Однако если передозировка выявлена в течение 2–3 ч или принято большое количество таблеток, следует провести промывание желудка. Антидота нет, лечение симптоматическое.

Регулон: інструкція із застосування, ціна, аналоги, відгуки жінок

Регулон є комбінованим гормональним препаратом, який використовують для надання контрацептивного дії.

Форма випуску, склад

До складу препарату Регулон входять активні речовини дезогестерел і етинілестрадіол. В якості допоміжних речовин використовують вітамін Е, картопляний крохмаль, лактозу, кремній.

Препарат випускається у формі таблеток, призначених для прийому всередину.

Фармакологічна дія

Регулон — це двухкомпонентное пероральний протизаплідний засіб, механізм дії якого пов’язаний з його можливістю сповільнювати вироблення гонадотропіну і пригнічувати овуляцію.

Препарат також впливає на збільшення в’язкості цервікального слизу, за рахунок чого відбувається уповільнення просування сперматозоїдів. Етинілестрадіол сприяє наданню антіестрогенний дії.

Серед додаткових ефектів препарату спостерігаються:

• сприятливий вплив на обмінні процеси: прийом таблеток сприяє підвищенню «хорошого» холестерину і не впливає на ліпопротеїни низької щільності;
• зниження кількості щомісячних кров’яних виділень;
• нормалізація менструального циклу;
• надання сприятливого впливу на шкірні покриви в ході лікування вугрового висипу.

Установка стабільної концентрації препарату спостерігається через кілька днів його регулярного прийому.

показання

Основне показання до використання препарату Регулон — надання контрацептивного впливу. Регулон підходить жінкам репродуктивного віку, які здійснюють прийом препарату під наглядом і за рекомендацією лікаря-гінеколога.

Часто пацієнтки цікавляться: що краще — Регулон або Жанін? Обидва препарати не призначені для самолікування, підбір кошти рекомендовано довірити кваліфікованому, досвідченому гінеколога.

Протипоказання

Від використання таблеток Регулон рекомендовано утримуватися:

• вагітним і годуючим жінкам, а також при підозрі на розвиток вагітності;
• при отосклерозі;
• при поєднанні великої кількості факторів ризику, що сприяють розвитку тромбозів або артеріальної гіпертензії;
• в тому випадку, якщо в анамнезі присутні стенокардії або транзиторні ішемічні атаки, які можуть спровокувати тромбоз;
• при розвитку мігрені, що супроводжується розвитком множинних неврологічних ускладнень;
• при венозних або артеріальних тромбозах, а також тромбоемоліях;
• в тому випадку, якщо в сімейному анамнезі присутній венозна тромбоемболія;
• при синдромі Жильбера;
• пацієнтам з цукровим діабетом і подальшим розвитком ангиопатий;
• при наявності в анамнезі панкреатиту;
• при розвитку важкої дисфункції печінки, холестатична жовтяниця, гепатиту (в даному випадку препарат не варто використовувати до тих пір, поки не прийдуть в норму всі функціональні і лабораторні показники);
• в тому випадку, якщо в анамнезі є доброякісні або злоякісні новоутворення, що вражають печінку;
• на тлі розвитку гормонозалежних злоякісних новоутворень, що вражають молочних залози і статеві органи, а також в тому випадку, якщо є підозра на розвиток подібних порушень;
• при вагінальних кровотечах неясного походження;
• курцям;
• пацієнтам з індивідуальною непереносимістю діючих або допоміжних речовин.

Побічні дії

Виділяють наступні побічні реакції, що вимагають негайної відміни використання таблеток:

• розвиток Порфирій;
• різке підвищення артеріального тиску;
• розвиток гемолітико-уремічного синдрому;
• порушення слухової функції, спровоковане розвитком отосклероза.

У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток артеріальних і венозних тромбоемболій (інфарктів, інсультів, тромбозів глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії), а також загострень системного червоного вовчака.

Рішення про можливість подальшого використання засобу може приймати лікар, приймаючи до уваги співвідношення користі і ризику. Також можливі порушення з боку:

• репродуктивної системи у вигляді кров’яних виділень, розвитку запальних процесів;
• молочних залоз у вигляді хворобливості, напруги і збільшення;
• шлунково-кишкового тракту у вигляді нудоти, блювоти, хвороби Крона, виразкового коліту, жовтяниці;
• шкірних покривів: освіта висипу, еритеми, розвиток сверблячки;
• центральної нервової системи у вигляді головного болю, мігрені, коливань емоційного фону, депресивних станів;
• обмінних процесів: скарги на затримку рідини в організмі, коливання ваги.
• органів зору: підвищення чутливості;
• також можливі алергічні реакції.

У разі передозування можливі побічні реакції у вигляді нудоти, блювоти, кров’яних виділень. У міру необхідності можуть бути підібрані препарати для симптоматичної терапії. Специфічний антидот відсутній. Якщо нудота і блювота розвинулися відразу після використання засобу можна промити шлунок або використовувати очисну клізму.

Спосіб застосування

Важливо знати, як правильно пити Регулон.

1. Таблетки призначені для внутрішнього прийому: їх слід використовувати 1 раз на добу. Бажано здійснювати прийом таблеток в один і той же час.
2. Препарат починають використовувати з першого дня менструального кровотечі протягом 21 дня. Після того як була використана остання таблетка, необхідно зробити перерву на протязі 1 тижня.
3. Скасування використання таблеток провокує розвиток менструальноподобного кровотечі. Після того як перерву закінчено ви зможете розпочати роботу нової упаковки ліків. Прийом препарату слід відновити навіть в тому випадку, якщо триває кровотеча.

Дотримуватися описаної схеми прийому необхідно до тих пір, поки потрібно надання контрацептивного ефекту. Якщо прийом препарату здійснюється відповідно до вказівок виробника, протизаплідний ефект зберігається і на період перерви.

Що робити, якщо виникла блювота?

У тому випадку, якщо після використання таблетки спостерігається розвиток блювоти або діареї, то всмоктування препарату може бути порушено.

При усуненні блювоти і порушень стільця протягом 12 годин рекомендований додатковий прийом 1 таблетки. Далі рекомендовано використовувати препарат за звичайною схемою.

У тому випадку, якщо блювота і діарея зберігаються більше 12 годин, слід віддати перевагу додаткових методів контрацепції протягом наступної 1 тижня.

Як приймати таблетки в разі пропуску?

Якщо був пропущений прийом таблетки необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

1. Якщо з моменту пропуску минуло не більше 12 годину потрібно використовувати препарат якомога швидше і здійснювати подальший прийом за стандартною схемою.
2. Інтервал, перевищує 12 годин прирівнюється до пропуску використання коштів, який може негативним чином позначитися на контрацептивному впливі. В даному випадку рекомендовано додаткове використання інших видів контрацептивів.
3. Якщо був пропущений прийом 1 таблетки протягом перших 14 днів менструального циклу рекомендований прийом двох таблеток на наступний день. Після цього рекомендований прийому препарату за звичайною схемою, також потрібне використання додаткових методів контрацепції, які слід використовувати до тих пір, поки не закінчиться цикл.
4. Якщо жінка забула прийняти таблетку протягом третього тижня циклу, то необхідно використовувати препарат якомога раніше і продовжувати приймати засіб за звичайною схемою, без здійснення семиденного перерви. Також рекомендовані додаткові заходи контрацепції.

Рішення про те, як довго можна приймати Регулон приймає лікар, враховуючи індивідуальні особливості організму жінки і результати комплексного обстеження.

Як відстрочити менструальний цикл?

Якщо у жінки є намір перенести дату початку менструальної кровотечі рекомендовано почати приймати препарату з нової упаковки без семиденного перерви.

Відстрочка менструації може супроводжуватися мажучі і проривними кров’яними виділеннями, однак це не сприяє зменшенню протизаплідної дії препарату.

Надалі регулярне використання кошти можна відновлювати після перерви 1 тиждень.

лікарська взаємодія

Регулон може вступати в лікарський взаємодія з іншими групами препаратів:

• при взаємодії з лікарськими засобами на основі звіробою звичайного, а також рифампіцином, карбамазепіном, барбітуратами, гризеофульвіном, примидоном спостерігається зниження контрацептивного впливу і підвищується ризик розвитку маткових кровотеч;
• комбінування з препаратами на основі ампіциліну і тетрацикліну сприяє зниженню ефективності Регулона.

У тому випадку, якщо є підстави для використання цього поєднання препаратів рекомендовано задіяння додаткових бар’єрних методів контрацепції протягом усього періоду використання кошти. При поєднанні з рифампіцином додаткові контрацептиви використовують ще 28 днів після виходу з обігу ліків.

додаткові рекомендації

Після того як жінка починає прийом препарату Регулон рекомендований збір докладного анамнезу і проходження гінекологічного та загального медичного огляду.

Гінеколог повинен оглянути пацієнтку, взяти цитологічний мазок, обстежити молочні залози. Терапевт контролює артеріальний тиск, холестерин, досліджує сечу і кал.

Подібні дослідження потрібні для того, щоб своєчасно виявити виникаючі чинники ризику і можливі протипоказання до використання засоби.

Перед початком використання подібного кошти рекомендовано оцінити потенційну користь і можливі ризики. Жінка повинна бути проінформована про існуючі чинники ризику, після чого зможе прийняти рішення про доцільність використання подібного методу контрацепції. Потрібно ретельний контроль за станом здоров’я пацієнтки протягом усього періоду лікування.

Якщо за час прийому спостерігається розвиток одного з перерахованих станів, то необхідно розглядати питання про припинення використання препарату і підборі альтернативного методу контрацепції:

• епілепсії;
• мігрені;
• станів, що привертають до розвитку серцево-судинної недостатності;
• серповидноклітинної анемії;
• важких депресивних станів;
• цукрового діабету, який не ускладнений судинними порушеннями;
• естроген-залежних пухлин або гінекологічних хвороб.

Аналоги, вартість

Вартість препарату на період березень 2017 року сформувалася так:

• Таблетки для внутрішнього прийому, 21 шт. — 390-430 грн.
• Таблетки для внутрішнього прийому, 63 шт. — 1080-1200 грн.

Як аналогів Регулона можна розглядати можливість використання препарату Новінет.

Відгуки

«Прийом препарату Регулон початку після того був поставлений діагноз полікістоз. Захворювання супроводжувалося неприємними тягнуть болів внизу живота, дискомфортом. На вибір було запропоновано кілька препаратів, найбільш бюджетним з яких виявився саме Регулон.

Лікар попередила, що початок прийому може супроводжуватися нудотою, саме цей симптом і турбував протягом перших кількох днів. Протягом першого місяця прийому приєдналися реакції у вигляді сухості в роті, і запаморочення. Місячні зменшилися до 3 днів і стали менш болючими.

На другий місяць з’явилося неприємне відчуття душевного занепокоєння, будь-які дрібниці викликали тривогу, безпричинні сльози, турбувала постійна сонливість. Менструація стала більш багатою, що тягнуть болі внизу живота поновилися. Тому лікар радить допити пачку і переходити на інший препарат.

А Регулон з придушенням овуляції в даному випадку не впорався. »

«Після завершення грудного вигодовування вирішила почати прийом протизаплідних таблеток. Спочатку був рекомендований прийом Жанін — більш дорогого і якісного засоби, як запевняла гінеколог, однак препарат не підійшов — сильно нудило, турбували болі внизу живота. звернулася до іншого лікаря — та порадила спробувати Регулон.

Як не дивно, більш бюджетний кошт підійшло ідеально: за весь час прийому не кілограми зайвої ваги, чиста шкіра, здорове волосся і відмінне самопочуття. Подібні засоби, звичайно, краще приймати під наглядом лікаря — в інструкції про це згадується. Адже кожен жіночий організм — індивідуальний і реагувати буде по-своєму.

«Коли став вибір між двома способами контрацепції у вигляді спіралі або таблеток було вирішено вибрати таблетки. Почитала інформацію про спіралі і зіткнулося з безліччю факторів ризику і побічними ефектами.

Лікар виписала використання Регулона, брала таблетки суворо за схемою: 1 раз на добу, ввечері о 19:00. Дуже намагалася не пропускати, оскільки пропуски безпосередньо впливають на протизаплідний ефект. Коли вирішила вагітніти — скасувала прийом таблеток і через 2 місяці вже була в положенні. За весь час використання зайвої ваги, депресій, нудоти не виникало. »

«Протизаплідний Регулон призначив лікар для нормалізації циклу. Одноразове використання потужного екстреного препарату Постинор призвело до того, що почалася сильна кровотеча і довелося викликати швидку допомогу.

Після цього випадку було випробувано велику кількість і гормональних засобів, і фіто препаратів, проте цикл вперто не хотів відновлюватися. Таблетки почала приймати з побоюванням: турбувала потенційна небезпека у вигляді зайвої ваги, проблем з венами.

Лікар сказала не турбуватися і просто намагатися контролювати апетит, якщо виникнуть проблеми з венами — відразу повідомляти. Як підсумок: приймаю препарат вже місяць, з побічних тільки нудота. Препарат не дорогий і, сподіваюся, ефективний. »

«З регулона зіткнулася після того як вийшла заміж: турбувала болюча і не регулярна менструація, також підштовхнув пошук хороших протизаплідних таблеток.

Після прийому цих таблеток могла періодично турбувати тільки нудота, а в іншому тільки позитивні моменти: груди збільшилася, шкіра і волосся стали здоровими, міцними, на апетит препарат ніяк не вплинув і як наслідок зайвої ваги не додалося.

Читала, що дівчатка часто стикаються з зайвими кг — лікар із цього приводу говорить, що жінки схильні списувати зайву вагу на таблетки, які насправді можуть бути ні до чого. Для самолікування подібні ліки не підійде, приймати можна лише за порадою лікаря. »

«Регулон — це протизаплідний засіб, позитивні ефекти якого проявляються лише під час прийому. В аптеках вибір подібних препаратів дуже великий: вартість також різниться. відразу скажу, що такий препарат досить бюджетний варіант.

Приймати ці таблетки рекомендувала гінеколог за прямим показанням — протизаплідний дію. До використання ліків ставлюся відповідально, брала без пропусків, в один і той же час, зі своєю основною функцією препарат однозначно впорався.

Однак, після скасування прийому з’явилися дрібні висипання в області чола і плечей. Препарат не приймаю вже півроку, а висипання так нікуди і не поділися. Ймовірно, що це реакція гормонального фону і тепер потрібно підбирати засіб для лікування побочек.

Потрібні такі таблетки чи ні — нехай кожна дівчина вирішує для себе сама. »

Регулон: інструкція із застосування і для чого він потрібен, ціна, відгуки, аналоги

Гормональний препарат Регулон є медикаментом перорального застосування, спрямованим на попередження небажаної вагітності. Таблетки відносять до групи монофазних протизаплідних засобів. Регулон зарекомендував себе в якості одного з найбільш затребуваних медикаментів серед комбінованих оральних контрацептивних препаратів. Така популярність пояснюється в першу чергу високим рівнем ефективності і простотою застосування. Препарат відмінно справляється не тільки зі своєю головною функцією — запобіганням небажаного зачаття, але і сприяє формування більш рівного менструального циклу, а також зменшує інтенсивність болю, спровокованих відторгненням ендометрію.

Лікарська форма

Препарат Регулон є круглі таблетки двоопуклої форми. Вони мають плівковим покриттям і маркуванням ( «RG», «P8») з обох сторін кожної таблетки. Колір медикаменту — білий або наближений до нього.

Упаковки таблеток Регулон містять один або три блістери, по 21 таблетці у кожному.

Опис і склад

Серед активних компонентів у складі кошти Регулон є:

Перелік допоміжних речовин:

• стеаринова кислота;
• альфа-токоферол;
• моногідрат лактози;
• повідон;
• стеарат магнію;
• картопляний крохмаль;
• кремнію діоксид колоїдний.

До складу плівкової оболонки входять три компонента, серед них:

• макрогол 6000;
• гіпромелоза;
• пропіленгліколь.

фармакологічна група

Регулон відносять до комбінованих естроген-гестагенсодержащие гормональним протизаплідних препаратів, зараховуючи його при цьому до групи монофазних протизаплідних засобів для перорального застосування. Головним контрацептивних дією медикаменту вважається придушення овуляторних процесів, а також інгібування синтезу гонадотропінів.

Речовини, що містяться в Регулон, роблять цервікальногослизу більш вузький. У зв’язку з цим відбувається уповільнення просування клітин-сперматозоїдів через канал в шийці матки.

І навіть у разі запліднення прикріплення яйцеклітини до ендометріального шару стає неможливим через зміни ендометрія, викликаних дією активних компонентів медикаменту.

Етинілестрадіол, що знаходиться в складі Регулона, являє собою синтетичний аналог естрадіолу ендогенного. Друга діюча речовина — Дезогестрел, має яскраво виражені антіестрогенний і гестагенний ефекти.

Регулон також характеризується загальним позитивним впливом на ліпідний обмін, це пов’язано зі збільшенням кількості ліпопротеїнів високої щільності. При цьому концентрація ліпопротеїнів низької щільності залишається незмінною.

При використанні таблеток Регулон жінками з надмірно рясними менструальними кровотечами спостерігається зменшення загального обсягу виділяється крові. Іншим позитивним результатом застосування препарату вважається нормалізація менструального циклу і поліпшення стану шкіри.

Показання до застосування

Препарат Регулон має певний перелік показань до застосування, однак жодне з них не передбачає відсутність консультація з лікарем перед початком застосування. Приймати виключно після призначення лікарем.

для дорослих

Засіб використовується для:

• запобігання виникненню небажаного зачаття;
• приведення в норму збитого менструального циклу;
• терапії меноррагии;
• полегшення хворобливих місячних.

для дітей

Прийом Регулона дітьми і підлітками можливий виключно після настання менархе.

для вагітних і в період лактації

Здатність компонентів препарату проникати в грудне молоко обумовлює повну заборону на застосування Регулона жінками, які виношують дитину або годують його грудьми.

Протипоказання

Гормональний засіб Регулон володіє значним переліком станів і патологій, які виступають в якості протипоказань до використання. Серед них:

• алергічні реакції на діючі компоненти таблеток;
• вагітність, період грудного вигодовування дитини;
• інфаркт міокарда;
• тромбоз;
• інсульт;
• ракові пухлини в матці або молочних залозах;
• легенева емболія;
• серйозні патології печінки;
• ускладнений діабет;
• гіпертонічна хвороба;
• отосклероз, що проявився в період попередньої вагітності;
• серйозні порушення ліпідного обміну;
• мочекам’яна хвороба;
• вузлова еритема.

Застосування та дози

Препарат застосовується при відсутності протипоказань і після обов’язкової консультації з лікарем.

для дорослих

Регулон слід приймати пероральним чином протягом 21 дня, по одній таблетці. Найкращим рішенням буде прийом кошти в один і той же час.

Початок прийому повинно здійснюватися в перший день вашого циклу. Потім протягом 21 діб ведеться прийом, після якого слід зробити перерву у використанні засоби на сім діб. У цей період спостерігається кровотеча, подібне менструації.

Після семиденного перерви прийом медикаменту поновлюється на 21 день, навіть за умови все ще триваючого кровотечі. Схема застосування абсолютно однакова для всього подальшого періоду поки жінка потребує оберігання т небажаної вагітності.

При прийомі препарату згідно з усіма правилами контрацептивний вплив зберігається як під час 21-денного прийому препарату, так і під час перерви.

Таблетки Регулон також можна почати пити в період з 2-го по 5-й день циклу. Цей варіант початку прийому вимагає використання бар’єрних методів контрацепції в перші сім днів.

Якщо жінка народила дитину, то вже через 21 день їй можна починати прийом препарату Регулон. Потрібна попередня консультація з фахівцем.

Однак за умови наявності статевого акту після пологів, що сталося до початку прийому комбінованого орального контрацептиву, потрібно відкласти початок застосування на один менструальний цикл.

Це необхідно для того, щоб виключити можливість запліднення.

У разі проведення аборту, використання препарату потрібно почати в день операції. Це не стосується випадків, коли присутні протипоказання.

Коли жінка здійснює перехід на даний препарат з протизаплідних засобів, у складі яких є тільки прогестаген, таблетка Регулона приймається в перший день циклу. Додаткові заходи щодо збереження не потрібні.

Однак в разі відсутності місячних до виключення настання вагітності, застосування Регулона починати не варто.

Після виключення вагітності можливо початок прийому таблеток, але при цьому перші сім днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні контрацептиви.

Таблетки необхідно пити вчасно і не пропускати прийоми. Якщо ж ви все-таки пропустили прийом протизаплідних засобів, то необхідно негайно вжити заходів.

• Ви спізнилися з прийомом ліків менш ніж на дванадцять годин.

В такому випадку відразу ж випийте таблетку і продовжуйте застосування препарату за звичайним графіком.

• Ви спізнилися з прийомом ліків більш ніж на дванадцять годин.
  • Це сталося під час першої або другого тижня менструального циклу.

  Випийте дві таблетки відразу і до закінчення циклу охороняйтеся бар’єрним способом контрацепції.

  Продовжуйте застосування в звичайному режимі і після закінчення блістери починайте прийом без перерви на сім днів. Є ризик зачаття. Використовуйте інші методи контрацепції.

  Якщо після прийому таблетки ви зіткнулися з блювотою або розладом шлунка, в наступні 12 годин необхідно прийняти додаткову таблетку. Якщо в установлений період симптоми не зникли, виникає необхідність семиденного додаткового запобігання.

  для дітей

  Застосування засобу дітьми дозволено тільки після перших місячних. Підбір дозування і способу застосування здійснюється лікарем індивідуально.

  для вагітних і в період лактації

  Прийом Регулона під час виношування дитини та лактації не передбачений і вкрай небезпечний для здоров’я малюка.

  Побічні дії

  У гормонального препарату Регулон є досить великий список побічних проявів. Виникнення будь-якого з цих симптомів вимагає негайної відміни використання медикаменту.

  • почуття нудоти, позиви до блювоти;
  • порушення функції печінки (рідко).
  • кровотечі між менструаціями;
  • денормализация вагінальної мікрофлори;
  • аменорея;
  • дискомфорт в молочних залозах;
  • зниження лібідо;
  • фіброміома матки (рідко).
  • нестійкий настрій;
  • головний біль, як при мігрені;
  • депресивний настрій.

  Інші побічні явища:

  • висипання на шкірі;
  • вузлувата еритема;
  • дискомфорт в очах при носінні контактних лінз;
  • системна червона вовчанка.

  Взаємодія з іншими лікарськими засобами

  Імовірність появи кровотеч стає більше, якщо одночасно приймати ліки, що індукують печінкові ферменти. При цьому контрацептивний дію Регулона стає менше вираженим.

  У пацієнтів з діабетичною хворобою Регулон здатний збільшити потребу в речовинах, що знижують рівень цукру в крові.

  особливі вказівки

  Препарат можна застосовувати після проведення загальномедичного і гінекологічного обстежень. Під час прийому необхідно проводити профілактичні огляди кожні півроку. При виникненні будь-яких побічних ефектів або ускладненні наявних захворювань, слід негайно звернутися до медустанови.

  Потрібно припинення прийому препарату в разі хірургічного втручання.

  Регулон не забезпечує захист від передачі венеричних інфекційних патологій, а також ВІЛ-інфекції.

  Передозування

  Передозування засобом Регулон спостерігалася вкрай рідко в клінічній практиці. Однак в разі прийому високої дози препарату можливе виникнення:

  • сильного болю в голові;
  • утрудненого і хворобливого травлення;
  • судом в області литкових м’язів.

  При виявленні передозування даними медикаментом проводиться симптоматичне лікування.

  аналоги

  Замість Регулона можна застосовувати такі препарати:

  1. Жанін є монофазний оральний контрацептив з антиандрогенними властивостями. В якості активних компонентів препарат містить диеногест і етинілестрадіол. Випускається він в драже, які рекомендовані як контрацептив.
  2. Ярина є замінником Регулона по клініко-фармакологічної групи. Препарат рекомендований як засіб попереджає настання небажаної вагітності. Контрацептив можна приймати після приходу першої менструації.
  3. Новинет відноситься до замінників Регулона по терапевтичній групі. Препарат виробляється в таблетках, які застосовуються з метою контрацепції.
  4. Марвелон є повним аналогом Регулона. Випускається препарат у таблетках компанією Н.В.Органон, США. Відмінності між марвелон і Регулон мінімальні (в складі додаткових компонентів).

  Умови зберігання

  Зберігати в недоступному для дітей місці. При температурі від 15 до 30 градусів Цельсія.

  Ціна препарату

  Вартість лікарського засобу становить в середньому 792 гривні. Ціни коливаються від 363 до 1500 гривень.

  Регулон

  Клініко-фармакологічна група

  Монофазний пероральний контрацептив

  діючі речовини

  — етинілестрадіол (ethinylestradiol) — дезогестрел (desogestrel)

  Форма випуску, склад і упаковка

  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «Р8» на одному боці та «RG» — на інший.

  Допоміжні речовини: α-токоферол, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота, повідон K-30, крохмаль картопляний, лактоза.

  Склад плівкової оболонки: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

  21 шт. — блістери (1) — пачки картонні з футляром для зберігання блістера.21 шт. — блістери (3) — пачки картонні з футляром для зберігання блістери.

  Фармакологічна дія

  Контрацептивний ефект пероральних контрацептивів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції і підвищення в’язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів в порожнину матки.

  Препарат Регулон є комбінацією дезогестрела і етинілестрадіолу: дезогестрел — синтетичний прогестаген, що володіє сильною інгібуючої овуляцію активністю, етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном.

  При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1. При пропуску таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

  У жінок, які приймають КПК, цикл стає більш регулярним, зменшуються хворобливість і інтенсивність менструальноподібні кровотеч, в результаті чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.

  Фармакокінетика

  • дезогестрел
  • всмоктування
  • Дезогестрел при прийомі всередину швидко і повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту, і потім перетворюється на етоногестрел.

  Cmax досягається через 1.5 ч. Біодоступність — 62-81%.

  Етоногестрел зв’язується з альбуміном плазми крові і з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4% від загальної концентрації етоногестрела присутні в плазмі крові у вільному вигляді, 40-70% специфічно зв’язуються з ГЗСГ.

  Збільшення концентрації ГЗСГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, приводячи до збільшення ГЗСГ-зв’язаної фракції і зменшення альбумін-зв’язаної фракції. Vd, що дезогестрела становить 1.

  Етоногестрел повністю розпадається по відомих шляхах метаболізму статевих гормонів. Швидкість виведення з плазми крові становить 2 мл / хв / кг маси тіла. Чи не виявлено взаємодії етоногестрела з одночасно прийнятим етинілестрадіолом.

  Концентрація етоногестрела в плазмі крові зменшується в 2 стадії. Остання стадія характеризується T1 / 2, що становить близько 30 год. Дезогестрел і його метаболіти виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні приблизно 6: 4.

  Умови рівноважного стану

  На фармакокінетику етоногестрела впливає ГЗСГ, концентрація якого зростає під дією етинілестрадіолу в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація етоногестрела в плазмі крові збільшується в 2-3 рази, досягаючи постійного значення у другій половині циклу.

  етинілестрадіол

  всмоктування

  Етинілестрадіол після прийому всередину швидко і повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Cmax в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Абсолютна біодоступність (результат пресистемного метаболізму) становить близько 60%.

  Етинілестрадіол неспецифически зв’язується з альбуміном плазми крові практично повністю (98.5%) і сприяє збільшенню концентрації ГЗСГ. Vd складає 5 л / кг. Css встановлюється до 3-4 дня прийому, при цьому рівень етинілестрадіолу в сироватці на 30-40% вище, ніж після одноразової дози.

  Етинілестрадіол зазнає пресистемному метаболізму як в слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці.

  Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різних гідроксильованих і метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон’югатів з глюкуронідами і сульфатами. Швидкість виведення етинілестрадіолу з плазми крові становить близько 5 мл / хв / кг маси тіла.

  Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується в 2 стадії. Остання стадія характеризується T1 / 2 близько 24 год. У незміненому вигляді препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4: 6. T1 / 2 метаболітів становить близько добу.

  показання

  Протипоказання

  Застосування препарату Регулон, як і інших КОК, протипоказано при наявності будь-якого із зазначених нижче захворювань / станів або факторів ризику.

  • Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), в т.ч. тромбоз глибоких вен (ТГВ) і тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), в даний час або в анамнезі.
  • Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), в т.ч. інфаркт міокарда та інсульт; або продромальний стану (в т.ч. транзиторна ішемічна атака, стенокардія) в даний час або в анамнезі.
  • Виявлена ​​спадкова або придбана схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт).
  • Наявність множинних факторів ризику ВТЕ або АТЕ або одного серйозного фактора ризику такого як:
    • цукровий діабет з діабетичною ангиопатией;
    • важка дисліпопротеїнемія;
    • неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ 160/100 мм рт. ст. і вище).

    При виникненні будь-якого з даних захворювань / станів або факторів ризику на тлі застосування контрацептиву, прийом препарату слід негайно припинити.

    З обережністю слід призначати препарат при станах / захворюваннях або фактори ризику, що підвищують ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу / тромбоемболії: вік старше 35 років, куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз / тромбоемболія у братів, сестер або у батьків у відносно ранньому віці), ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, клапанні пороки серця, фібриляція передсердя, варикозне розширення вен , поверхневий тромбофлебіт, післяпологовий період, цукровий діабет без судинних порушень, системний червоний вовчак (ВКВ), гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт), серповидно-клітинна анемія, гіпертригліцеридемія (у т.ч.в сімейному анамнезі), гострі і хронічні захворювання печінки 9 в т.ч. вроджені гіпербілірубінемії).

    дозування

    Препарат призначають всередину.

    Приймають по 1 таблетці на добу безперервно протягом 21 дня по порядку, зазначеному на упаковці, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води.

    Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якого зазвичай розвивається кровотеча (кровотеча «скасування»). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки.

    Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в один і той же день тижня, відповідно кровотеча «скасування» буде щомісяця приблизно в один і той же час.

    Як починати прийом препарату Регулон

    Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця

    Прийом таблеток повинен починатися в 1 день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Може розпочати приймати препарат на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар’єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток в першому циклі.

    При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру)

    Переважно почати прийом препарату Регулон на наступний день після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для КОК, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої не містить гормонів таблетки (для КОК, в упаковці еоторая 28 таблеток).

    Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введено нове кільце або наклеєний новий пластир. Ні в якому разі не слід перевищувати рекомендований безгормонального інтервал попереднього методу.

    Перехід з препаратів, що містять тільки прогестаген ( «міні-пили», ін’єкції, імплантат), або з прогестоген-вивільняє внутрішньоматкової системи (ВМС)

    Жінка, яка приймає «міні-пили», може перейти на прийом препарату Регулон в будь-який день; застосовує імплантат або ВМС — у день їх видалення; застосовує препарат у вигляді ін’єкцій — в день, коли повинна бути зроблена наступна ін’єкція. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому препарату Регулон слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.

    Після аборту, в т.ч. самовільного, в I триместрі вагітності

    Жінка може починати прийом препарату негайно. У цьому випадку немає необхідності використовувати будь-які додаткові методи контрацепції.

    Після пологів або переривання вагітності (в т.ч. мимовільного) в II триместрі вагітності

    Для матерів-годувальниць см. Розділ «Вагітність і лактація». При відсутності або припинення грудного вигодовування слід починати прийом препарату не раніше 21-28 дня після пологів або переривання вагітності в II триместрі вагітності.

    При прийому препарату в більш пізні терміни слід протягом перших 7 днів прийому препарату Регулон додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції. У будь-якому випадку, якщо у жінки після пологів або аборту до початку прийому КОК вже були статеві контакти, то слід виключити вагітність перед прийманням препарату або дочекатися першої менструації.

    При поновленні застосування препарату Регулон необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) в післяпологовому періоді.

    Як діяти у разі пропуску чергового прийому препарату

    Якщо прийом чергової таблетки затримано менше ніж на 12 годин, то надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадає, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затримано більше ніж на 12 годин, то надійність контрацепції може бути знижена. В цьому випадку слід керуватися наступними двома правилами:

    1. Прийом таблеток ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів.

    2. Для адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофіз-яєчники системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль.

    Цикл прийому препарату становить 3 тижні, в разі пропуску прийому препарату потрібно дотримуватися наступних рекомендацій:

    Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім рекомендується продовжити приймання за звичайною схемою.

    Додатково слід використовувати метод бар’єрної контрацепції, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у жінки були сексуальні контакти протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності.

    Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату до моменту статевого контакту, тим вище ризик вагітності.

    Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім рекомендується продовжити приймання за звичайною схемою.

    За умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, то немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції.

    В іншому випадку або в разі, якщо жінка пропустила більше ніж 1 таблетку, слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

    Надійність контрацепції може бути знижена через перерву в прийманні препарату. Цього можна уникнути, коригуючи схему прийому препарату.

    Якщо скористатися будь-який з двох, наведених нижче схем, немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою.

    В іншому випадку слід дотримуватися будь-якого із зазначених нижче рекомендацій і використовувати додаткові контрацептивні методи протягом наступних 7 днів.

    1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім рекомендується продовжити приймання за звичайною схемою.

    Нову упаковку слід починати, як тільки закінчується поточна упаковка, тобто не слід робити перерви між упаковками.

    Імовірність виникнення кровотечі «відміни» до закінчення другої упаковки невелика, але в деяких випадках можуть виникати «мажучі» або рясні кров’янисті виділення ще під час прийому препарату.

    2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом препарату з поточної упаковки. Жінці слід зробити перерву в прийомі препарату Регулон тривалістю не більше 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім почати нову упаковку.

    При пропуску прийому препарату і відсутності кровотечі «відміни» в найближчому перерві в прийомі таблеток слід враховувати можливість настання вагітності.

    Рекомендації в разі виникнення шлунково-кишкових розладів

    У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції.

    Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід скористатися рекомендаціями, що стосуються пропуску чергового прийому препарату.

    Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, то вона повинна прийняти додатково таблетку (або таблетки) з іншої упаковки.

    Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі

    Для того щоб відстрочити кровотеча, слід продовжувати прийом таблеток з іншої упаковки препарату Регулон без звичайної перерви в прийомі.

    Відстрочити кровотеча можна на будь-який термін до закінчення таблеток з другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникати «мажучі» або рясні кров’янисті виділення.

    Прийом препарату за звичайною схемою слід відновити після 7-денної перерви в прийомі.

    Для того щоб змістити день початку менструальноподобного кровотечі на інший день, можна скоротити звичайний перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки необхідно.

    Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі в перерві і виникнення рясних або «мажуть» кров’яних виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у випадку відстроченого настання менструальноподібної кровотечі).

    1. Можливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол розподілені по системно-органним класах відповідно зі словником для регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (≥1 / 100,