Нізорал ® (Nizoral ® ) Лікарські препарати

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору однорідний крем.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТХ D01А С08.

Фармакологічні властивості

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем з кетоконазолом дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Після місцевого застосування крему Нізорал ® вміст кетоконазолу у плазмі крові дорослих не визначається. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему Нізорал ® 2% на 40% площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Показання

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступень, пахової епідермофітії, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем Нізорал ® також слід призначати для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного з присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання

Крем Нізорал ® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування

Крем Нізорал ® не застосовувати в офтальмологічній практиці.

Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити легкі місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал ® — ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Лікарський засіб містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, а також спирт стеариловий та спирт цетиловий, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Відсутні адекватні та ретельно контрольовані дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Обмежена кількість даних застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність негативного впливу кетоконазолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженого. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність у дозах, які не досягаються при місцевому застосуванні кетоконазолу.

Після місцевого застосування крему Нізорал ® кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Крем Нізорал ® не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Крем Нізорал ® застосовують дорослим на шкіру.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступень, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал ® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай — 2–3 тижні, дріжджові інфекції — 2–3 тижні, пахова епідермофітія — 2–4 тижні, епідермофітія тіла — 3–4 тижні, епідермофітія ступень — 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит: слід наносити крем Нізорал ® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу. Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримувальної терапії при себорейному дерматиті крем наносити періодично (1 раз на тиждень).

Себорейний дерматит є хронічним захворюванням з високою ймовірністю рецидиву.

Діти

Досвід застосування крему Нізорал ® дітям відсутній.

Передозування

Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримувальних та симптоматичних терапевтичних заходів.

Побічні реакції

Безпеку крему Нізорал ® визначали у ході 30 клінічних досліджень з участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

На основі об’єднаних даних з безпеки клінічних досліджень найбільш часто (≥ 1%) повідомляли про такі побічні реакції (% випадків): свербіж у місці нанесення (2%), відчуття печіння шкіри (1,9%) та еритема у місці нанесення (1%).

З урахуванням вищезазначених побічних реакцій у таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто ( ≥ 1/100 та ≥ 1/1000 та ≥ 1/10 000 та ≥ 1/100 та ≥ 1/1000 та

НИЗОРАЛ КРЕМ

При наружном применении крема кетоконазол не всасывается.

Показания к применению

Крем Низорал предназначен для лечения дерматофитовых инфекций кожи, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, кандидоз кожи, отрубевидный лишай, себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Способ применения

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит: крем Низорал наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай – 2-3 недели, кандидоз кожи – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита – 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Побочные действия

По данным клинических исследований:
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдающиеся у ≥1% пациентов, применявших Низорал крем 2%:
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (в том числе в месте нанесения): чувство жжения кожи, эритема, зуд в месте нанесения.
Дополнительные нежелательные лекарственные реакции, наблюдающиеся у Низорал крем 2%:
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (в том числе в месте нанесения): кровотечения, дискомфорт, раздражение, воспаление или парестезии, буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, липкость кожи, сухость кожи в месте нанесения, сыпь.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: крапивница.

Противопоказания

Гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов Низорал крема.

Беременность

Не противопоказан, так как крем Низорал при наружном применении не всасывается.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Нанесение излишнего количества крема Низорал может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.
При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 °С до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Формы выпуска:
Крем для наружного применения 2%.
По 15 г крема в алюминиевой тубе. Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Состав

1 г крема Низорал содержит: кетоконазол 20 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 г крема): пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), стеариловый спирт 75 мг, цетиловый спирт 20 мг, сорбитана стеарат 20 мг,полисорбат 60 15 мг, изопропилмиристат 10 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, полисорбат 80 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).

Дополнительно

Только для наружного применения.
Крем Низорал нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал
вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Основні параметри